NMPA
为进一步标准养息器材通用称号，巩固养息器材全性命周期办理，国度方剂监视办理局布局拟定了《有源手术器材通用称号定名提拔准绳》《物理医治器材通用称号定名提拔准绳》《患者承载器材通用称号定名提拔准绳》《眼科器材通用称号定名提拔准绳》《注输、照顾和防备器材通用称号定名提拔准绳》和《临床测验器材通用称号定名提拔准绳》，现予颁布。
特此通知。附件：1.有源手术器材通用称号定名提拔准绳
2.物理医治器材通用称号定名提拔准绳
3.患者承载器材通用称号定名提拔准绳
4.眼科器材通用称号定名提拔准绳
5.注输、照顾和防备器材通用称号定名提拔准绳
6.临床测验器材通用称号定名提拔准绳
国度药监局
年5月26日
附件1
有源手术器材通用称号定名提拔准绳
本提拔准绳根据《养息器材通用称号定名规矩》和《养息器材通用称号定名提拔准绳》拟定，用于提拔有源手术器材通用称号的拟定。
本提拔准绳是对存案人、挂号请求人、稽察人员的提拔性文献，不包罗挂号审批所触及的行*治项，不做为法例逼迫实行。如有餍足干系法例请求的其余办法，也可采取，并应供应充足的协商质料和考证质料。本提拔准绳是在现行法例和准则体系以及现时认知水准下拟定的，应在遵守干系法例的前提下应用。跟着法例和准则的继续完全，以及科学本领的继续进展，本提拔准绳干系体例也将举办适时的调度。
一、合用范畴
本提拔准绳合用于以手术医治为目标与有源干系的养息器材，重要包罗超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲锋波、手术导航及管束系统、手术照明配置等养息器材。
二、中央词和特色词的拟定准绳
（一）中央词
有源手术器材中央词是对具备不异也许相像的本领旨趣、布局构成也许预期目标的养息器材的概述表述。如“超声软布局手术配置”“激光手术配置”“高频手术配置”等。
（二）特色词
有源手术器材特色词的采用重要触及下列方面的体例：
——带领方法：指带领超声聚焦的方法，如“超声带领”“磁共振带领”。
——脉冲特色：指激光在时候特色上的输出方法，如“长脉冲或赓续”“调Q”等。
——办事物资：指用来完结粒子数回转并构成光的受激辐射夸大效用的物资，如“二氧化碳”“半导体”等。
——本领特色：对产物非凡效用旨趣、机理也许非凡机能的注明也许限定，如“等离子”“氩气”。
——布局特色：对产物特定布局、外面样式的形容，如“针状”“环状”。
——制冷剂：指完竣能量转折的序言物资，如“液氮”“二氧化碳”。
——应用光源：指手术照明配置采取的光源，如“LED”
“卤素灯”。
——应用模样：分为“可反复应用”和“一次性应用”。可反复应用养息器材指处置后可再次应用的养息器材。一次性应用养息器材指仅供一次性应用，或在一次养息职掌历程中只可用于一例患者的养息器材。
——供应模样：分为“无菌”和“非无菌”。无菌养息器材指以无菌模样供应，直接应用的养息器材产物。
——合用处景：指产物合用的临床应用范畴，如骨科、脊柱外科等。
——应用部位：指产物在人体的效用部位，如关节、鼻窦等。
（三）特色词的缺省
术语表中某一特色词项下的惯常应用或公认的某一特色可配置为“缺省”，在通用称号中不做显露，以遵守常规或便利表白的处置方法。如医用光纤有“一次性应用”和“可反复应用”两种，是以，“可反复应用”这一特色词可缺省，仅显露“一次性应用”的状况。
三、通用称号确实定准绳
（一）通用称号构成布局
有源手术器材通用称号按“特色词1（如有）+特色词2（如有）+特色词3（如有）+中央词”布局编制。
（二）中央词和特色词采用准绳
中央词和特色词应按照产物确实属性和特色，优先在术语表中筛选。对于术语表未能包罗的，新产物或原有产物有新的特色项需求显露，也许需在某一特色项下参加新术语，可对术语集举办增加或调度。
中央词应在该种别项下筛选最合适产物属性的中央词，中央词不行缺省。特色词则应按照产物干系特色，顺次在术语表中每个特色词项下筛选一个与之符合的术语。
（三）非凡注明
本提拔准绳将仅含有手术部件的微波医治配置的中央词定名为“微波手术配置”。对于既含有手术部件又含有理疗部件的微波医治配置，提议定名为“微波医治仪”。
四、定名术语表
在表1到表9中，陈列了有源手术器材范畴模范产物的中央词和特色词的可选术语，并对其举办了形容。
表1.超声手术配置及附件
序号
产物种别
术语类别
术语称号
术语形容
1
超声手术配置
中央词
超声软布局手术配置
用于软布局的切割、血管并拢和布局别离。
中央词
超声骨布局手术配置
用于对骨布局，以及牙齿、骨取代材料等举办切割、整形、粉碎等。
中央词
超声吸引手术配置
用于人体肝脏、颅内肿瘤布局的粉碎、乳化和吸引。
中央词
超声碎石配置
在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）来往结石，哄骗超声波能量将其击碎，并哄骗液体贯注、负压吸引将碎石排出体外。
中央词
超声清创制备
用于对人体部份可直接来往的玷污与熏染部位的超声清创。
2
高强度超声医治配置
中央词
高强度聚焦超声熔解医治系统
由单位换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声颠末传声媒质后，以人体寻常布局可接纳的声强透过患者体表，将能量集合在靶布局上，致其凝集性坏死（或转瞬灭活）的医治系统，超声强度超出W/cm2。
特色词1-带领方法
通用（缺省）
不强调带领方法的，寻常指超声带领。
磁共振带领
颠末磁共振带领聚焦超声医治的。
中央词
聚焦超声医治系统
由单位换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声颠末传声媒质后，以人体寻常布局可接纳的声强透过患者体表，将能量集合在靶布局上，致其凝集性坏死（或转瞬灭活）的医治系统。
超声强度不超出W/cm2。
中央词
聚焦超声减脂仪
采取聚焦或弱聚焦超声波，哄骗高能量的聚焦超声毁坏腹部皮下脂肪层的脂肪细胞。
超声强度寻常不超出W/cm2。
3
超声手术配置附件
中央词
超声软布局手术刀头
超声软布局手术系统用附件。
超声骨布局手术刀头
超声骨布局手术系统用附件。
超声吸引手术刀头
超声吸引手术系统用附件。
超声碎石杆
超声碎石系统用附件。
特色词1-
应用模样
一次性应用
指仅供一次性应用，或在一次养息职掌历程中只可用于一例患者。
可反复应用
（缺省）
颠末合适程序处置后也许被再次应用。
表2.激光手术配置及附件
序号
产物种别
术语类别
术语称号
术语形容
1
激光手术配置
中央词
激光手术配置
用于对机体布局举办汽化、碳化、凝集和映照，以抵达手术医治的目标。
特色词1-脉冲特色
长脉冲或赓续
（缺省）
激光以赓续或脉冲宽度ms量级、μs量级输出。
调Q
使激光器谐振腔Q值由低到高渐变，以脉冲宽度为ns量级输出。
皮秒
激光以脉冲宽度为ps量级的超短脉冲方法输出。
特色词2-
办事物资
半导体、二氧化碳、掺钕钇铝石榴石等（简单办事物资称号）
用来完结粒子数回转并构成光的受激辐射夸大效用的详细办事物资，合用于办事物资为1种的状况。
多办事物资
（缺省）
激光办事物资为2种以上类别激光器。
2
激光光纤
中央词
医用激光光纤
用于传输激光能量。
特色词1-
应用模样
一次性应用
指仅供一次性应用，或在一次养息职掌历程中只可用于一例患者。
可反复应用
（缺省）
颠末合适程序处置后也许被再次应用。
特色词2-
供应模样
无菌
以无菌模样供应，直接应用的养息器材。
非无菌
（缺省）
以非无菌模样供应。
表4.微波手术配置
序号
产物种别
术语种别
术语称号
术语形容
1
微波手术配置
中央词
微波手术配置
哄骗功做频次0.3GHz～30GHz的微波辐射能量举办熔解及热凝手术医治的配置。
微波熔解配置
哄骗功做频次0.3GHz～30GHz的微波辐射能量举办熔解手术医治的配置。
微波热凝配置
哄骗功做频次0.3GHz～30GHz的微波辐射能量举办热凝手术医治的配置。
表4.微波手术配置
序号
产物种别
术语种别
术语称号
术语形容
1
微波手术配置
中央词
微波手术配置
哄骗功做频次0.3GHz～30GHz的微波辐射能量举办熔解及热凝手术医治的配置。
微波熔解配置
哄骗功做频次0.3GHz～30GHz的微波辐射能量举办熔解手术医治的配置。
微波热凝配置
哄骗功做频次0.3GHz～30GHz的微波辐射能量举办热凝手术医治的配置。
表5.冷冻手术配置
序号
产物种别
术语类别
术语称号
术语形容
1
冷冻手术配置
中央词
冷冻手术配置
用于采取冷冻/快速降温方法对个别布局举办冷冻手术医治。
特色词1-
制冷剂
液氮
制冷剂为液氮。
二氧化碳
制冷剂为二氧化碳。
氧化亚氮
制冷剂为液氮。
2
冷冻熔解仪
中央词
冷冻熔解仪
可与冷冻熔解附件合效用于对布局冷冻熔解用。
3
冷冻熔解针
中央词
冷冻熔解针
用于合做冷冻熔解配置对个别布局举办冷冻熔解。
特色词1-
应用模样
一次性应用
指仅供一次性应用，或在一次养息职掌历程中只可用于一例患者。
可反复应用
（缺省）
颠末合适程序处置后也许被再次应用。
特色词2-
供应模样
无菌
以无菌模样供应，直接应用的养息器材。
非无菌
（缺省）
以非无菌模样供应。
4
冷冻熔解导管
中央词
冷冻熔解导管
用于合做冷冻熔解配置对个别布局举办冷冻熔解。
特色词1-
应用模样
一次性应用
指仅供一次性应用，或在一次养息职掌历程中只可用于一例患者。
可反复应用
（缺省）
颠末合适程序处置后也许被再次应用。
特色词2-
供应模样
无菌
以无菌模样供应，直接应用的养息器材。
非无菌
（缺省）
以非无菌模样供应。
表6.冲锋波手术配置
序号
产物种别
术语类别
术语称号
术语形容
1
冲锋波碎石机
中央词
冲锋波碎石机
颠末颠末聚焦的具备高能量的压力脉冲对结石的应力效用，引发结石的开裂和粉碎的配置。
特色词1-
本领特色
液电式
在液体中高电压放电构成压力脉冲。
电磁式
哄骗线圈中电磁场变动引发金属膜震荡而构成压力脉冲。
压电式
哄骗逆压电效应，使多个压电晶片各构成一个小能量脉冲，并在主旨处集聚。
特色词2-
合用处景
体外
颠末体外聚焦的具备高能量的压力脉冲对结石的应力效用，引发结石的开裂和粉碎。
体内
颠末内窥镜器材通道，哄骗冲锋波对结石举办毁坏。
2
腔内气压弹道碎石机
中央词
腔内气压弹道碎石机
用于在内窥镜手术中，完结粉碎结石等手术成效的养息配置。
表7.手术导航、管束系统
序号
产物种别
术语类别
术语称号
术语形容
1
手术导航系统
中央词
手术导航系统
用于合做已生成的手术商量商量或拟定手术商量商量，帮助外科手术导航。带有死板臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精确和精巧的手术本领与手术职掌供应支撑。
特色词1-
合用处景
不限学科
（缺省）
用于外科，不限于特定应用部位。
神经外科等（特定专用学科）
特定专用学科，如神经外科、骨科、耳鼻喉科等。
2
手术定位系统
中央词
手术定位系统
用于对病灶举办诊断和医治时定位导向。
特色词1-
布局特色
有框架
安设框架。
无框架
无需安设框架。
特色词2-本领特色
平面定向
采取平面定位。
电磁
采取电磁定位。
激光
采取激光定位。
红外荧光
采取红外图象定位。
特色词3-
合用处景
不限学科
（缺省）
用于外科，不限于特定应用部位。
神经外科等（特定专用学科）
特定专用学科，如神经外科、骨科、耳鼻喉科等。
3
手术管束系统
中央词
手术管束系统
用于手术中扶助切确管束手术职掌的配置。
特色词1—
布局特色
内窥镜
产物布局打算在内窥镜下应用。
通用（缺省）
产物布局打算不限定在内窥镜下应用。
表8.手术照明配置
序号
产物种别
术语种别
术语称号
术语形容
1
手术无影灯
中央词
手术无影灯
用于手术室的照明，最大水准地增加由手术者的个别遮掩而构成的办事地域暗影，具备无影成就。
特色词1-
本领特色
完全反射式（缺省）
将中间光源发出的光线由赓续曲面反射后按照需求的路途出射聚焦来到方向地域。
孔式
正当散布的几多孔内嵌光源，其发出的光线直射来到方向地域。
特色词2-
布局特色
静止（缺省）
静止悬吊在墙面或顶部。
挪移
在应用的断绝期间，也许靠其自己的轮子或颠末相像的办法从一个处所移到另一个处所。
特色词3-
应用光源
LED
LED光源
卤素灯（缺省）
卤素灯光源
2
手术帮助照明灯
中央词
手术帮助照明灯
用于手术室和医治室，对患者的手术或查看地域举办个别照明。不具备无影成就。
特色词1-
本领特色
完全反射式（缺省）
将中间光源发出的光线由赓续曲面反射后按照需求的路途出射聚焦来到方向地域。
孔式
正当散布的几多孔内嵌光源，其发出的光线直射来到方向地域。
特色词2-
布局特色
静止（缺省）
静止悬吊在墙面或顶部。
挪移
在应用的断绝期间，也许靠其自己的轮子或颠末相像的办法从一个处所移到另一个处所。
特色词3-
应用光源
LED
LED光源
卤素灯
（缺省）
卤素灯光源
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《一次性医用灭菌包装初学培训》
《从项目办理角度谈养息器材研发》
《无菌养息器材输送考证实验》
《环氧乙烷灭菌》
《有源养息器材研发品质办理》
《危机办理对养息器材的运用》
《养息器材软件挂号呈报基础请求》
END
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