为进一步指示挂号请求人断定详细产物的临床评估途径，器审重心遵循《调理器材监视办理规则》的相干规矩，按照《决议是不是开展调理器材临床实验本领指示规则》等榜样请求，基于当今的审评阅历以及《调理器材分类目录》中的子目录01“有源手术器材”、04“骨科手术器材”、07“医用诊察和监护器材”、08“呼吸、麻醉和救助器材”、09“物理诊疗器材”、10“输血、透析和体外轮回器材”、19“医用痊可器材”、21“医用软件”的产物描画、预期用处和品名举例，提议详细产物临床评估的保举途径。
特此告示。
附件：1.《调理器材分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相干产物临床评估保举途径应用解说
2.《调理器材分类目录》子目录01“有源手术器材”相干产物临床评估保举途径
3.《调理器材分类目录》子目录04“骨科手术器材”相干产物临床评估保举途径
4.《调理器材分类目录》子目录07“医用诊察和监护器材”相干产物临床评估保举途径
5.《调理器材分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和救助器材”相干产物临床评估保举途径
6.《调理器材分类目录》子目录09“物理诊疗器材”相干产物临床评估保举途径
7.《调理器材分类目录》子目录10“输血、透析和体外轮回器材”相干产物临床评估保举途径
8.《调理器材分类目录》子目录19“医用痊可器材”相干产物临床评估保举途径
9.《调理器材分类目录》子目录21“医用软件”相干产物临床评估保举途径
国度方剂监视办理局
调理器材本领审评重心
年7月14日
本文为子目录01“有源手术器材”相干产物临床评估保举途径1.超声手术装备及附件滑动观察2.激光手术装备及附件滑动观察3.高频/射频手术装备及附件滑动观察4.微波手术装备滑动观察5.冷冻手术装备及附件滑动观察6.打击波手术装备滑动观察7.手术导航、管束系统滑动观察8.手术照明装备滑动观察9.内窥镜手术用有源装备滑动观察10.其余手术装备滑动观察起因：CMDE
整顿：致众TACRO
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