近日，国家药监局发布一次性使用冷冻消融球囊导管和腹腔内窥镜手术系统的获批上市消息，正文如下。近日，国家药品监督管理局经审查，批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。该产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管）和手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。与特定的冷冻消融设备配合使用,用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械，国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用，进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。该产品核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计，球囊远端内凹，可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元，可增加产品安全性，有助于导管的输送。该产品拥有自主知识产权，工作原理为国内首创。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。
该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。
该产品医生控制台是腹腔内窥镜手术系统的核心部分，医生通过两个主手控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操作。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操作部分，主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作，机械臂系统做出相应的操作，每条机械臂的关节处具有多个活动自由度，可提高手术的灵活性和精度，滤除人手自然颤动。手术器械协助完成手术切割、缝合、夹取等工作。
该产品具有自主知识产权,与传统的腹腔镜手术相比，该产品能提高手术质量，保证操作的安全性。与进口产品相比，能降低治疗费用，减轻患者经济负担。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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