在过去的20年里,机器人辅助手术(RAS)取得了很大的进步,已被泌尿外科界广泛采用。例如,在英国,每年有超过例机器人辅助腹腔镜前列腺切除术(RALPs)。
达芬奇手术过程只是把外科医生的手术动作转换成一个更微小、更精确的过程,而真正做手术的仍然是医生。所以,无论达芬奇手术机器人如何先进,它终究需要主刀医生去实施手术,并不能完全代替人。
但是现在,自主RAS在泌尿外科的问世将直接影响泌尿外科医生的角色。如果自主RAS实现技术标准化、提高效率、降低并发症以及实现整合术中影像的方法,那么可能是对未来泌尿外科医生的真正威胁。
英国ConnorMJ等学者年9月在NatRevUrol上发表了机器人辅助泌尿外科手术的最新进展。
什么是自主RAS?
自主性手术已被国际标准化组织定义为:基于当前状态和传感器,在没有人类干预的情况下执行预定手术的能力。在具有一定程度的智能机器人系统的协助下,完成部分或全部预定任务。
自主性手术根据自动化程度可以分为6级:
第0级—无自动化;
第1级—机器人协助(例如,达芬奇手术系统);
第2级—任务自主(例如,自主前列腺近距离治疗粒子放置);
第3级—有条件的自主(例如,AquaBeam);
第4级—高度自主(例如,机器人在合格的外科医生监督下做出决定);
第5级—完全自主(例如,完全独立的机器人执行手术)(如下表1)。
目前使用的达芬奇机器人系统是在人类外科医生的直接控制下进行的,因此属于上述第1级,术后泌尿生殖系统功能、肿瘤结果和并发症发生率仍直接受到术者技术和经验的影响。
为了克服术者之间的差异,并改善患者的护理,在过去的十年中,具有不同程度的自主性的RAS系统已被开发出来,并报告了第一个有希望进入临床的内窥镜前列腺消融术。
良性前列腺增生自主RAS的探索
良性前列腺增生(BPH)的治疗方法已从传统的经尿道前列腺切除术(TURP)迅速扩展到包括钬激光剜除术、绿光激光光选择性汽化前列腺、装置植入(Urolift)、水切割术(AquaBeam)和水汽化治疗(Rezum)等,但只有水切割术(AquaBeam)结合自主RAS功能。
年,AquaBeam平台被开发用于BPH的微创消融疗法。这种独特的技术利用高速盐水以切除组织,从而避免了TURP、激光疗法和水汽化疗法在切除前列腺组织时产生的热能。
研究表明避热可最大限度保护邻近解剖组织,如尿道、勃起功能和正常射精功能。AquaBeam是3级有条件的自主RAS。
过程如下:将AquaBeam装置插入硬性膀胱镜,操作者使用双平面TRUS手动映射前列腺要切除的区域。设置完成后激活设备,自主提供不同流速的高速盐水流,独立执旋转和纵向运动,根据映射精确切除前列腺。
在双盲、随机、对照的WATER试验(NCT)中,名的双极TURP与AquaBeam的水切割术进行了比较。两种方法的总体手术时间相似(33分钟vs36分钟),但前列腺切除时间水切割术明显短于TURP(4分钟vs27分钟)。基线至6个月的IPSS两组相似,前列腺体积≥50ml的前列腺在水切割术后的IPSS改善效果更好。
AquaBeam在安全性方面要好于TURP(Clavien-Dindo≥2的术后并发症分别为25.9%vs41.5%)。然而,与TURP的男性相比,接受Aquablation的男性术后血红蛋白水平显著下降。但是,只有一名患者(0.8%)需要术后输血。
WATER试验之后,在名中度至重度BPH的男性中进行了WATERII试验(NCT)。该研究证实了在前列腺体积较大(平均体积ml)的男性中的可行性。平均手术时间为37分钟,平均住院时间为1.6天。3级和4级Clavien-Dindo并发症的发生率分别为11%和5%,围手术期输血率为5.9%,术后1个月时8%的尿失禁率是可以接受的。但是,该研究结果受限于缺乏盲法,没有对比组,且对尿失禁结果的随访时间较短。
总的来说,Aquablation试验的结果支持使用自主RAS系统治疗良性前列腺增生。然而,研究结果并不能证明Aquablation系统的并发症发生率比常规的、传统的TURP更低,或总体疗效更好。
前列腺癌近距离治疗
近距离放射治疗适用于器官局限性前列腺癌,需要在前列腺内精确放置放射性粒子。目前已经开发了几个图像引导的半自主RAS方法,以支持精确的粒子置入,最大限度地减少手术创伤,并减少医务人员的辐射暴露。
MrBot是自主的基于经腹腔MRI的机器人系统,它是2级的自主RAS。年引进专为前列腺癌近距离治疗设计的针状驱动器,这一创新是一个关键性的进步。因为该系统提供了无与伦比的MRI兼容性。而以前的系统使用的是压电(超声波)驱动器。它虽然有良好的精度(平均种子放置误差1.14毫米),但是,该系统未得到FDA批准。
到目前为止,基于超声波的EUCLIDIAN系统仍然是唯一的FDA批准的系统,它也属于2级的自主RAS。EUCLIDIAN提供超声引导的粒子输送和针装运动。
该设备报告的针尖定位精度在0.5毫米和粒子沉积1毫米。此外,机器人可以在水平和垂直平面移动,每个运动(如针控制和粒子插入)是按照临床医生先前创建的剂量测定计划自主进行。在失败的情况下,可通过手动常规操控来完成粒子放置。该系统已获得FDA批准,然而,临床数据尚未报告。
前列腺癌近距离放射治疗在全球范围内已经减少,部分原因是图像引导外照射放疗(例如,磁共振直线加速器)的进步,以及人们对可选择性疗法如前列腺冷冻疗法的兴趣越来越大。然而对于泌尿科医生来说,在近距离治疗中使用自主RAS可以减少学习曲线、放置粒子精确和减少操作时间。
软组织自主RAS
由于执行这些复杂的手术技术所需的手动灵活性以及软组织提供的不断变化的手术环境,软组织自主RAS仍然是各外科专业难以克服的挑战。相比之下,在边界明确的硬性组织中进行手术,可以实现术前使用横断面成像进行手术规划。软组织泌尿外科手术,如回肠导管的形成,很难在术前绘制图像,任何自主RAS系统都需要在不断变化的手术区域内适应。
年,智能组织自主机器人(STAR)被提出,该系统是2级任务自主性RAS。STAR在定制的近红外荧光(NIRF)成像的基础上,利用了一个plenoptic3D表面重建和3D视觉跟踪系统,在猪肠组织进行线性切割,STAR系统首先使用注射标记组织与生物相容性NIRF标记。
然后,使用全视摄像机创建出二维近红外图像和三维点云数据离线注册后,将三维点云和近红外标记投影到点云上。由外科医生预先指定的缝合平面,计算成一个坐标和缝合类型的序列,通过重叠的缝合压迫区来实现无漏吻合。该系统中的NIRF标记可以在每次缝合后连续插值计划的缝合位置。但必须手动旋转组织以实现后壁的闭合。
研究人员测试了这种自主机器人与开放手术、腹腔镜手术和达芬奇手术系统在体内和体外的猪肠端-端吻合术模型的效果。在体外端-端吻合,吻合质量的标准为平均泄漏压力,与所有其他技术相比,STAR吻合质量是较高的,缝合间距比腹腔镜手术和达芬奇低,但与开放手术相似。但STAR的完成时间比开放手术和RAS慢。
这些临床前结果代表了自主RAS的里程碑式的进步。一旦被用于临床,软组织自主RAS将最大限度地减少手术技术的变化,并自动整合成像模式,以测量实时生理学,例如缝合时的灌注状态。这项技术仍处于起步阶段,但自主规划和机器人辅助执行的结合是一个令人兴奋的发展方向。
自主机器人手臂的开发
在软组织泌尿外科手术中,如机器人辅助根治性膀胱切除术、RALP是最常见的术式。特别是RALP可能是理想的自主机器人平台,膀胱尿道吻合术是手术的一部分,可以由一个类似于STAR的系统来完成。
智能自主机器人助理外科医生的合作项目是通过开发自主机器人手臂来探索这种可能性,这种手臂可以与现有的机器人平台合作,取代真人的助理外科医生。该小组认为,利用他们开发的感知、认知和规划模块的学习,可以实现这一目标。
该小组细致地描述了RALP过程中助手的每个动作,并提出了如何使用自主机器人手臂来代替助手。例如,在膀胱尿道吻合术,助手必须使用持针器和缝合线递给外科医生。这个动作需要四个步骤,包括识别针头、识别要抓的区域、规划好达到的轨迹(避开脆弱的解剖结构),最后抓住针头。下一步是将在尸体上试用这些半自主手臂。
目前两个新的手术平台已经显示出了希望。首先,外科医生控制的Revo-i在17名临床局限性前列腺癌患者中进行了测试,这些患者计划接受保留Retzius间隙的机器人辅助根治性前列腺切除术(RARP)。该研究报告了膀胱尿道吻合中位时间是26分钟,4名患者(23%)手术切缘阳性,1名患者术中需要输血。
其次,Versius平台正在开发中,与Revo-i和达芬奇平台不同,它回归到一个开放的控制台,因此,在端口放置上有更大的自由度。熟悉的腹腔镜设置和独特的模块化设计,可以增加和拆除各种臂。这可能对多学科手术是有用的。使用该平台的临床试验数据尚未被报道。
经济是RAS手术考虑的因素
在决定将自动化集成到RAS中时,经济考虑也很重要。现有的RARP的机器人平台一般比开放或腹腔镜方法具有更高的成本,虽然它有更短的术后住院时间或改善性功能的结果。所有自主的RAS平台都处于起步阶段,没有关于其经济影响的证据。
然而,考虑到现有机器人平台的财务成本,自动化的增加可能会导致医疗成本的增加。这个缺点可能会削弱在不同地区的患者提供的医疗服务,减少了低收入和中等收入国家手术创新的可用性。
术中导航和AI分析
增强现实(AR)具有提供术中手术导航的潜力,可能对未来自主RAS平台的安全导航有用。一项研究从术前多参数MRI前列腺图像生成弹性3D模型,利用3DAR模型识别包膜受累,在20个AR保留性神经的RARPs与20个认知保留性神经的RARPs相比,3DAR在保留性神经的包膜受累检测中更胜一筹(%vs47.0%)。
这项研究首次报道动态跟踪前列腺运动和变形在RARP的神经保留中的应用。总的来说,AR可提供自动识别关键解剖结构和集成术前成像(例如,前列腺多参数MRI),在未来的自主软组织手术具有潜在效用。尽管如此,这项技术目前仍处于起步阶段,距离整合到未来的自主RAS平台还有一段时间。
与开放手术类似,并非所有外科医生都具有相同的手术灵活性水平。AI分析是使用外科医生进行膀胱尿道吻合术视频,观察自动性能指标,在一项利用dVLogger的研究中,捕捉自动性能指标的系统被应用于外科医生的分类中。
该组观察了70例膀胱尿道吻合术,并报告专家在完成时间和器械效率方面优于新手。总的来说,与人工评估相比,外科医生的自主评估可能会在时间和成本节约方面提供好处。外科医生记录的数据是否会被用于训练人工智能系统如何进行自主外科手术,是一个有趣的课题。
自主手术伦理与法律
在年,对FDA维护的制造商和用户设备数据库中的9,个报告的不良事件(RAEs)进行了针对RALP的审查。总体上,起RAE(6.6%)与RALP有关,其中起(90.0%)为故障,53起(8.8%)为患者受伤,7起(1.2%)为患者死亡。
其中,仪器故障占大多数(76.4%)。在报告的死亡病例中,机器人故障没有造成死亡。来自RALP的RAE的绝对数量趋势从年的起逐步下降到年的15起。
虽然并发症是手术公认的一部分,外科医生常规地确保患者在手术前给予充分的知情同意,但外科医生并没有受到保护,今后同意书是否必须包括免责声明,免除外科医生从任何技术问题的责任。
就像半自动驾驶车辆在道路发生事故类似,自主机器人系统术中出现的并发症,由谁来承担?在程序的自主部分出现任何故障,造成病人伤害,厂家和外科医生共同承担责任?如果外科医生对自主机器的了解有限且没有共同承担责任的前提下,采用更高层次的自主RAS可能会让他们对自主机器负有法律责任。
如果自主RAS要在未来的常规临床实践中被采用,外科医生应该积极主动地进行以下工作:制造商在界定与患者相关的二次伤害方面的责任和单纯的自主故障。明确的指导将使外科医生和所有其他相关方了解自主系统失败的影响,以及如果自主系统发生故障谁来负责。
此外,RAS中自动化使用的增加将提出关于外科医生与患者讨论的当前伦理和法律问题是否仍然合适。未来的泌尿外科医生不仅需要了解,而且需要接受这些。
然而,自主RAS也有缺点,例如,无法适应解剖学变化,缺乏手术判断力,无外科医生的触觉反馈,增加成本。自主RAS也是在牺牲有意义的人类控制。发展完全自主的RAS会有相当大的法律和道德影响,可能需要整合规范外科临床实践的机构(例如,皇家外科医生学院)和批准外科设备安全的机构(例如,FDA)。
展望
自主系统的常规应用可能会从简单的手术开始,如前列腺活检,因为外科医生希望在自主平台的安全性和实用性方面建立起信心,然后在更复杂的手术过程中使用或进行手术。机器人的自主性在伦理学上造成了不确定因素和尚待明确界定的法律问题。外科医生监管机构、医疗法律保险提供者、医疗监管机构、患者团体和行业需要公开合作。
投稿戳我策划:杨洁|刘海洋投稿邮箱:yangjieamanda.