推动社会资本与医药创新相结合，提高医药创新能力
年9月27日-29日中国·苏州
医院医生复使用一次性耗材——冷冻消融针，不足50支的冷冻消融针，被用在人身上，累计收取费用数量支，总金额近万元。被告人何某兵犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑2年10个月，处罚金万元；被告人刘某良犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑1年8个月，并处罚金人民币20万元，违法成本之低令人有点汗颜。（如果按牟利金额计算，涉案人员还够进去4次。）图片来源：裁判文书网我们都知道，理论和实际使用是两回事，重复使用一次性医疗器械的情况并不罕见。就好像在疫情刚爆发的时候，口罩的需求也空前爆炸，在储量和产能都明显不足的情况下，民众重复使用一次性口罩，能够显著减少口罩需求的巨大压力，但这都是无奈之举。接下来要问的是，这些患者是不是不用这个技术就活不下去？氩氦刀冷冻消融技术是通过超低温直接杀死肿瘤细胞，最大程度地减少对周围正常组织的损伤，可用于前列腺癌、肾癌、肺癌、肝癌等。其主要适应症为：因高龄、呼吸功能差不能承受手术的恶性肿瘤患者；拒绝手术或手术无法切除的中心型恶性肿瘤患者[1]；合并纵隔淋巴结扩散，有穿刺进针路径的患者；并发症较多、肾功能不全等无法使用传统手术的小肾癌患者等。例如，肺癌病灶较大时常常贴近或侵犯邻近的重要组织和器官，导致冷冻消融术疗效下降，无法全部冷冻灭活肿瘤细胞[2]；肿瘤完全位于肾实质内（完全内生性）以及较晚期肾肿瘤患者不适合使用该方法治疗[3]等。随着技术的进步以及越来越多的临床证据证明，冷冻消融治疗并不足以产生足够的临床免疫效果[4]。冷冻治疗诱导的免疫反应有时间依赖性，也就是疗效只能维持一段时间，随后迅速下降，单纯的冷冻免疫不能有效控制肿瘤复发或转移，同时免疫反应具有双重性，可能导致“高带耐受”现象，出现免疫无反应。因此冷冻消融术通常与免疫调节剂、或其他局部/全身治疗技术相结合使用[5]。也就是说，从现有的研究结果来看，冷冻消融术在临床治疗中适用的范围并不大，主要适应不能进行或拒绝常规手术治疗的患者。这个患者从哪儿被介绍过来的呢？是不是真的适应症患者？有没有本可以采用传统方法治疗的患者？再从治疗结果来看，这件事似乎没那么可怕，因为按涉案人员的说辞，重复使用冷冻消融针没有产生1例严重危害患者生命的情况出现。某司冷冻消融针说明，图片来源:网络但是，该器械说明书明确指出，“该设备再消*以及再加工的效果没有被验证；消*不足而导致的患者感染和血源性病原体疾病传播等诸多风险增加；针杆隔热性导致性能降低，由此导致患者栓塞和治疗不足或过度风险增加”，没发生事故不代表不会发生事故。此外，在刑事裁定书中，公布了13条证言。这个事件真正吊诡的地方在于，医疗器械的流通，尤其是这类高价值耗材，从采购、开票、运输、入库出库、核对登记、审批计费、使用和销毁，整个环节的流程十分严格。“承包出去的科室或项目承包人医院医保办、医务部、护理部、科室主任等部门一把手签字，最终交到财务部，经社保局核查后将报医院对么、账号，财务部按照协议扣除一定的分成费用，再转账到承包人账户。”到将近七年时间，在多人知情且白纸黑字留有证据的情况下，涉案的两人到底凭什么能够打通这么多环节？在管理上是不是留有系统性的漏洞呢？在医疗器械的经营、使用中，要实现严格把控风险，不仅需要明确依法行*的指责，建立有效的责任追究制，医院在管理上做到真实、可靠、可追溯，从源头上杜绝医疗器械违规违法使用的灰色地带。参考文献：[1]YanQH,XuDG,ShenYF,etal.Observationoftheeffectoftargetedtherapyof64-slicespiralCT