TUhjnbcbe - 2023/10/13 17:14:00
（报告出品方/作者：广发证券，罗佳荣）一、中国骨修复市场潜力大，适应症覆盖多个领域中国骨修复市场潜力巨大，适应症多样，覆盖面广，涉及领域包括神经外科、口腔医学及骨科。根据本次报告测算，截至年，患者高达.43万至.08万，其中以骨科领域为最，患者高达.31万至.38万，种植牙需求量为.53万颗。各领域骨修复相关适应症梳理1.神经外科领域神经外科领域涉骨修复相关适应症较为典型，包括颅底限期手术、颅底择期手术、鞍区择期手术、去骨瓣减压术及先天性颅脑畸形。颅底限期手术包括重型颅底骨折和颅盖损伤，属于较为严重的一类适应症。颅底择期手术中胶质瘤、颅咽管瘤、垂体瘤虽然病例不多，但近些年外科治疗开始追求全切除，逐渐放弃保守治疗，医院的手术量不断增加。根据《中国卫生健康统计年鉴》，年我国脑血管病及神经系统先天性畸形出院人数分别为.93万人及1.43万人，其中脑血管病患者人数增速较快，而神经系统先天性畸形患者人数增速较平稳。神外领域骨修复中，颅底择期手术及鞍区择期手术用PEEK材料较多，其他适应症主要使用钛网。由于颅底限期手术十分紧急，所以一般医院以确保其生命安全，加之国内仍未能进行PEEK材料的3D打印，其从预定到到手大致需两周，故处医院一般较多使用钛网。医院处理颅底择期手术及鞍区择期手术较多，由于没有了时间方面的限制，故一般会选择PEEK材料进行修复。2.口腔医学领域口腔医学领域骨修复主要相关适应症包括牙齿缺损、牙列缺损、牙列缺失、牙槽突裂及颌骨缺损。据奥精招股书显示，年我国每万人年均种植牙数量约为17颗；据家鸿口腔招股书统计，-年种植牙数量增幅为44.9%、38.0%、22.4%及29.97%，平均增幅33.82%。由于去年疫情影响，种植牙增速大幅下跌，据通策医疗年年报披露，年种植业务增长7.4%，高于行业平均水平，则可假设年种植牙行业增速为5%，年我国种植牙总数为.53万颗。由于市场逐渐成熟，预计未来1-年种植牙增速在年基础上逐渐放缓。3.骨科领域骨科领域的修复手术涉及脊椎类、创伤类及关节类等部位的修复。主要包括急性颈椎间盘突出症、急性腰椎间盘突出症、后纵韧带骨化症、先天性脊柱畸形、胫骨平台骨折、肱骨近端骨折、膝骨关节炎、股骨头坏死及类风湿性关节炎。在骨修复材料的用量上，脊柱骨折（包括颈椎、胸椎及腰椎等的骨折）如压缩性骨折、爆裂骨折、屈曲牵张性骨折等用量是最多的，脊柱退变性疾病的骨修复材料用量是第二大的，第三大用量是颈椎/腰椎间盘突出的骨修复，脊柱畸形、感染及肿瘤的骨修复材料使用最少。二、骨修复材料种类多样，技术革新迅速目前骨修复材料多样，主要包括天然骨材料、无机非金属骨修复材料及合成高分子修复材料三类。临床上，理想的骨修复材料应该具备的特性包括，生物相容性、骨生成性、骨传导性、骨诱导性、合适的孔结构、可降解性及一定的机械强度。根据骨修复材料以上必备特性，可对目前运用较多的骨修复材料进行评分，将每个维度满分设置为5分，可得各材料的综合评分。由结果可知，自体骨及PEEK材料获分最高，为26分，故我们认为PEEK材料适合作为自体骨的替代材料进行骨修复。（一）天然骨材料天然骨，顾名思义就是来源于机体，非后天人工合成的骨修复材料。天然骨中成分均为机体的组成成分，所以临床使用安全性较高，天然骨主要有自体骨、异体骨及异种骨三类，在骨修复中应用较为广泛，这类材料在骨修复领域中应用起步较早，研究也较为深入。1.自体骨：虽效果最好，但较为稀缺自体骨是通过外科手段获取骨缺损患者身体健康部分的骨组织，是较为理想的骨缺损植入材料，也是骨移植手术中骨修复材料的首选。自体骨依据其来源主要有自体颅骨、自体髂骨、自体肋骨和自体腓骨等，临床上易于被患者接受且免疫排斥反应较低，甚至不引起排斥反应，生物相容性较好，骨诱导能力、骨传导能力和骨修复能力均较强，同时为避免感染，临床通常使用带血运的自体骨。自体颅骨材料主要有自体颅骨瓣，自体颅骨碎片和自体颅骨自体骨包括颗粒型松质骨和块状骨，前者直接或与人工骨复合填充腔穴性骨缺损，后者用于节段性骨缺损的修复。2.同种异体骨：可得性及免疫排斥反应使其无法大展身手同种异体骨是指同种系不同个体的骨组织，一般来源于异体股骨、腓骨、肱骨和髂骨，是替代自体骨治疗大段骨缺损的良好材料，可被广泛应用于各种病因导致的骨缺损。然而具有免疫原性的同种异体骨可能会阻碍细胞黏附和分化，此外，感染、骨不连、再骨折、过度吸收及免疫排斥反应等并发症也相对限制了其临床使用。3.异种骨：口腔修补领域的首先，其他方面仍需进一步研究异种骨来源广泛，常用的异种骨材料多来源为牛骨、牛角和象牙。但由于种属间抗原的差异性，必须接受人工处理而避免移植后可能发生的免疫排斥反应。按处理方法不同，异种骨分类为：（1）煮沸异种骨；（2）异种脱蛋白骨，即利用化学方法除去异种骨中的蛋白成分，以消除其抗原性；（3）异种脱钙骨，即采用脱水、脱脂以及脱钙等一系列方法处理之后所制得的骨基质材料，具有一定的诱导活性；（4）冻干或冷冻骨。异种骨有较强的免疫原性，应用后排斥反应明显，特别是后两种方法处理的异种骨已基本不用。（二）金属骨修复材料通常用于下颌骨缺损植入的三种金属材料包括医用不锈钢、可降解镁合金、钛合金。金属材料具有良好的弹性模量、机械强度及充分的骨组织生物愈合条件。然而，由于有*金属离子和颗粒的释放，大多数金属材料具有致炎、过敏反应及致癌的风险。目前，在临床上广泛应用于下颌骨缺损的不可降解金属主要是钛及其合金，而镁合金凭借优良的生物相容性、可降解性、接近人体骨的力学性能，成为新的研究热点。1.医用不锈钢：发展较为成熟，但劣势明显，故未来替代是趋势医用不锈钢是含有一定铬、镍元素的铁基合金，价格低廉，易加工成型。不锈钢医疗产品包括多种形体，如针、钉、髓内针、齿冠、三棱钉等器件和人工假体，还用于制作各种医疗仪器和手术器械。其同时具有优异的强韧性、耐蚀性以及无铁磁性等特点，自问世后即被大量用于人体植入材料，其中，L医用不锈钢最具代表性，在过去的半个多世纪一直被广泛应用于骨钉、骨板、人工关节等骨修复植入材料。2.镁合金：解决降解速率问题后，未来将被广泛应用镁及镁合金具有轻质、适宜力学性能、储量丰富及价格低廉等特性，有良好的生物相容性、可降解性，作为骨修复领域的新材料日益备受