无菌原料药是指法定药品标准中列有的无菌检查项目都达标的化学原料药,无菌原料药绝大部分是在以后的制剂加工中不再要求灭菌处理的,可以直接用于粉针和注射液的分装和灌装。
冻干无菌原料药是指采用冷冻干燥的方法生产出的无菌原料药。现代的冷冻干燥技术起源于20世纪初,对于干燥热敏性物料和需要保持生物活性的物质,冷冻干燥是一种非常有效的方法。冻干后的固体物质不仅能保持原先冻结时的体积,而且加水后极易溶解而复原。冷冻干燥过程能排出产品中95-99%的水分,有利于制品的长期保存。冷冻干燥过程在真空条件下进行,故制品不易被氧化。由于冷冻干燥的诸多优点,促使冻干无菌原料药生产越来越普及。
小型制药冻干机
传统的冻干无菌原料药制备方法是首先是药液的配置,然后将除菌过滤后的药液灌装到灭菌后的制品容器通常是不锈钢托盘,再放置到冻干机板层上进行真空冷冻干燥,干燥完成以后将托盘从冻干机板层上拿出,倒入装粉的无菌容器,再经过粉碎过筛混合,最后将冻干无菌原料药定量分装到容器中通常是铝瓶,轧盖后转运至后续工位。冻干无菌原料药生产质量的好坏主要取决于无菌保证水平,由于此工艺过程无法实施最终灭菌,所以只能通过无菌操作工艺来实施,这个无菌操作工艺起始于除菌过滤后的药液,终止于轧盖之前。
大型制药冻干机