冷冻手术

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TUhjnbcbe - 2023/2/1 21:00:00

(报告出品方/作者:国泰君安证券,丁丹,吴晗)

1.首次覆盖,给予增持评级

盈利预测

1.医药商业:占公司主要营收来源,//营收占比分别为70.8%/68.3%/70.0%,预计//年营收分别为.98/.37/.34亿元,yoy分别为7.0%/7.1%/7.2%,随着其他增量板块业务逐步兑现,医药商业占总营收比重逐步下滑,分别为67.8%/65.3%/62.7%。2.医药工业:随着存量业务风险出清和多个增量品种持续放量、工业微生物逐步兑现以及创新品种获批上市,医药工业板块有望重新维持稳健增长,预计//年总营收分别为.79/.54/.14亿元,yoy分别为8.2%/15.6%/16.4%,收入占比分别为29.8%/30.9%/32.3%。

3.医美业务:随着年后欧美市场疫情管控措施进一步放开,Ellanse、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂三款填充剂以及冷冻溶脂、射频等能量源器械管线持续放量,国际医美业务有望高速增长;国内医美基数较小,EllanseS快速上量渗透,叠加年登陆的美白嫩肤仪器酷雪助力以及后续多款能量源器械上市,国内医美收入有望高速增长。预计整体医美业务板块-年总营收19.05/26.11/33.95亿元,yoy分别为90.1%/37.1%/30.0%,业务占比为5.0%/6.1%/7.2%。

2.华东医药:优质白马跨越寒冬,创变转型向阳而生

2.1.底蕴深厚的老牌药企,持续多年高效运营

布局医药全产业链的综合性龙头药企。华东医药前身为杭州医药站股份有限公司,于年成立。经过系列资产重组、更名,年华东医药股份有限公司正式成立,年于深交所上市。公司主要从事药品制造销售工作,陆续推出多款重磅产品上市,销售业绩于年迎来百亿浪潮,稳坐医药制造企业龙头地位。公司于年提出创新转型战略目标,逐步形成以医药工业为主导,拓展医药商业和医美业务,打造全产业链的战略布局。年至年近3年间,相继投资、孵化多家海内外企业,完成近20项BD交易,深入布局创新药、工业微生物和医美领域,战略转型步入快车道。

业绩经营稳健,运营效率突出。公司经营稳健务实,注重管理创新。上市以来至年,业绩持续保持稳步增长态势。年,受重磅产品集采丢标、医保降价以及疫情扰动等因素影响,医药工业板块营收大幅度下滑,带动整体业绩负增长。随着医药商业板块持续增长以及工业微生物、医美业务等增量业务逐步兑现,年营收逐步实现逆势增长2.6%,集采影响逐步递减,叠加新业务持续放量下,Q1-Q3营收进一步同比增长7.4%。公司运营效率突出,净资产收益率(ROE)整体维持在20%以上,常年领先国内医药工业平均值。

2.2.致力创变革新,老牌劲旅转型之路曙光初现

组织架构革新,保障战略新发展。公司不断推进组织架构改革,年新建运营管理部、工业微生物事业部、大健康业务部、战略市场部,致力进一步整合资源、提高效率。目前,占主导地位的医药工业板块已经搭建核心研发体系;医药商业和医美工业也已建立较完整的子架构体系。各部门各司其职,共同保障发展。

重研发投入,助力转型之路扬帆起航。近年来,公司研发投入持续加大。其中,研发人员数由年人增加至年人,5年CAGR达25.7%,研发人员占比由年7.6%提升到年12.9%,增长显著。研发费用由年2.6亿元增长到年9.8亿元,5年CAGR达30.4%,研发费用率由年1.0%增加至年2.8%,整体提升明显。转型阶段,公司研发投入持续加码,助力转型之路稳步启航。

转型效果初现,业绩实现逆势增长。受集采丢标和医保谈判等降价因素影响,年医药工业总收入下降7.7%,随着相关产品压力逐步释放,H1医药工业总收入同比增长2.3%;医药商业板块通过强化业务创新和服务模式创新、抢占集采市场,在年业绩负增长基础上年实现正增长;医美方面,国内外业务齐头并进,H1同比高增.3%(剔除华东宁波)。H1,三大核心业务同步进入增长通道。Q1-Q3总营收和扣非归母净利润分别同比增长7.4%、7.9%,回暖态势明显。

3.存量品种风险出清增量品种接力,助力基本盘企稳回升

2.1.业绩阵痛期已过,*策扰动边际趋缓

1)已集采、医保降价品种风险基本释放,有望企稳回升。百令胶囊、阿卡波糖片、泮托拉唑钠(不区分规格、剂型)、吗替麦考酚酯(不区分规格、剂型)是公司核心品种(其中百令胶囊、阿卡波糖片预计年销售额均超30亿元)。受*策和疫情扰动,院内销售额均经历大幅下滑期:①年百令胶囊新医保支付标准为1.03元(0.5g/粒)及0.51元(0.2g/粒),与当年全国最低省级医保支付价相比,分别降低33%和33.8%,/医院院内销售额同比下降2.4%/43.8%;

②年1月,阿卡波糖片于第二次全国集采中流标,/医院院内销售额大幅度下滑,同比下降61.9%/60.8%;③年2月,注射用泮托拉唑钠(40mg)于全国第四批集采中标,价格降幅超过90%,注射用泮托拉唑钠(80mg)于同批集采中流标。年泮托拉唑(不区分剂型、规格)医院院内销售额同比下降51.7%。④年7月,吗替麦考酚酯胶囊(mg)第七批集采中标,公司吗替麦考酚酯(不区分剂型、规格)/医院院内销售额同比增速分别为3.97%/12.90%,预计吗替麦考酚酯短期内会面临一定销售压力,但考虑换药风险,预计整体影响有限。

整体上,经过集采、医保降价后的持续调整,该部分品种销售额占核心品种总销售额比重由年84.2%下降至年58.3%,年预计进一步降低至55.2%,短期风险已基本释放,相关品种销售有望迎来企稳回升。

2)满足集采条件但暂未集采品种占比小,风险或可控。截至年11月,环孢素软胶囊5家过评,-年过评数分别为4/4/5家,考虑潜在换药风险,产品短期集采风险低,此外年该品种销售额占核心品种比例8.0%,占比较低,远期风险亦可控。3)多个短期内无风险品种有望持续放量,助力稳固基本盘。截至年11月,吡格列酮二甲双胍片(2家过评)、吲哚布芬片(0家过评)、注射用达托霉素(2家过评价)、阿卡波糖咀嚼片为独家品种、他克莫司胶囊(0家过评价)短期内集采风险低,有望持续稳定放量。4)新品种陆续投放,基本面有望持续向好。ARCALYST、利拉鲁肽注射液、阿格列汀片、迈华替尼片未来三年有望陆续投放,贡献增长。预计新品销售占核心品种销售有望于年增长至14.7%,逐步对冲存量品种*策风险,为基本盘注入长期成长活力。

3.2.充沛产品储备有望保障基本面稳定发展

仿制药业务强调突出重点,助力转型期平稳过渡。战略转型发展期,公司基于对在研仿制药品种定期动态评估和梳理,目前已明确优先聚焦推进重点品种的发展策略。截至H1,在内分泌、免疫、肿瘤、心血管四大疾病领域,储备了数款优先级品种,其中卡格列净片、西格列汀二甲双胍片、甲苯磺酸索拉非尼片预计于年获批。充沛的产品管线储备有望保障公司转型期平稳过渡。

4.突破传统桎梏,多线业务布局注入长期成长活力

4.1.医药工业:创新为先生物制造蓝海战略共谋发展新篇章

4.1.1.创新药:坚持“差异化”和“源头创新”,开启转型加速度

建立全球研发生态圈,拉开转型帷幕。近年来,公司与海内外企业展开深度合作,先后投资、控股、孵化了多家生物科技公司,强化自身在ADC、新技术疗法等多个领域的能力。先后投资了荃信生物(单抗开发,持股21.56%)、诺灵生物(偶联技术,持股4.29%),珲达生物(ADC药物*素原料供应,持股51%),道尔生物(多抗开发,持股75%)、德国HeidelbergPharma(ADC药物开发,独有抗体-鹅膏蕈碱偶联物技术平台,持股35%)、重庆派金(PEG修饰药物开发,持股39.8%)以及Ashvatta(羟基树枝状聚合物平台,分阶段投资认购该公司发行的B轮优先股),逐步构建起华东特色的全球研发生态圈,赋能创新转型之路。

聚焦三大治疗领域,加大差异化管线布局。公司围绕肿瘤、自身免疫和内分泌三大疾病治疗领域,通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式,构建起差异化产品管线。截至H1,医药在研管线达86个,其中创新产品及生物类似药项目43个,共有4款产品处于或已完成III期临床,4款产品处于II期临床。丰富产品管线蓄力公司中长期发展。

1)内分泌:打造多样化糖尿病产品管线,分享千亿市场蛋糕。中国糖尿病市场规模短期内有望达千亿。根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的最新全球糖尿病地图(IDFDiabetesAtlas),年全球20-79岁成人糖尿病患者约有5.37亿,中国约有1.41亿;预计年全球20-79岁成人糖尿病患者总数达7.83亿,中国达1.74亿。目前,中国降糖药市场仍以传统降糖药为主,新型药物支付远不及国际市场。随着中国糖尿病患者支付能力的提升、医保制度的完善以及新型降糖药的开发,国内降糖药支出将持续增加,年有望突破千亿市场规模。

全球降糖药结构新旧交替快速,国内处于萌芽阶段。目前,国际降糖药市场传统口服降糖药和胰岛素的份额逐渐被压缩,DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂及GLP-1受体激动剂等新型降糖药市场持续扩容。而国内糖尿病药物仍以传统降糖药(包括面世超20年的阿卡波糖片、二甲双胍等)和胰岛素为主,新型降糖药物占比较小,但成长潜力大。PDB医院数据显示,SGLT-2抑制剂、GLP-受体激动剂和DPP-4抑制剂等新型药物市场份额由年1.43%快速提升至年29.58%,增长迅猛,未来有望成为推动国内市场扩容的主力。

聚焦国际前沿,实现降糖药品类全覆盖。公司多年来深耕慢病领域,尤其以糖尿病综合优势最为突出。针对临床主流靶点,从化学仿制药+生物类似药+创新药三个维度逐步构建起完备的产品管线。目前,除包括阿卡波糖制剂、吡格列酮二甲双胍片、盐酸吡格列酮片及卡格列净片等多款核心仿制产品上市外,另有充沛的在研产品,囊括传统口服降糖药、新型降糖药(DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1单药及其组合药物)以及胰岛素及其类似物,覆盖临床研究到上市申请全周期,有效保障公司在糖尿病领域长期领先地位。

紧跟高壁垒大品种,布局全球多款降糖重磅产品。公司在降糖领域,采取紧跟高壁垒、大品种,并强化生物类似物布局的策略。在全球市场规模破百亿的拳头降糖产品中,囊括四款,包括司美格鲁肽、门冬胰岛素、利拉鲁肽三款生物类似物,以及西格列汀/二甲双胍复方制剂。截至Q3,利拉鲁肽糖尿病适应症上市申请已于年9月获NMPA受理,有望于Q1获批;司美格鲁肽正在开展Ⅰ期临床;门冬胰岛素已获批临床。

1)糖尿病适应症:原研药市场规模大。全球销售突破亿元,国内市场持续扩容。公司布局的两款重磅生物类似物(利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液)的原研药均来自诺和诺德。诺和诺德GLP-1系列药物(包括利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液和司美格鲁肽口服制剂)总销售额由年59.9亿元增长至年.0亿元,10年CAGR达24.5%。其中,利拉鲁肽注射液市场接近成熟,获批较晚的司美格鲁肽(注射液和口服制剂)仍在快速放量。国内而言,GLP-1系列药物起量迅速,总销售额由年万元增长至年18.4亿元,10年CAGR高达77.4%。

重点药品糖尿病适应症有望依托积累优势抢占市场。截至Q3,公司的司美格鲁肽注射液已完成I期临床试验全部受试者给药及随访;利拉鲁肽注射液糖尿病适应症有望于Q1获批。公司在内分泌市场一度打造了阿卡波糖30亿爆款产品,依托积累的多年优势,该领域产品有望分享高速扩容市场,为业绩带来增量。

2)肥胖适应症:有望成为国内第二款合法用药。减重领域存在巨大未满足临床需求。FDA至今批准过约6款减肥药。其中,氯卡色林由于致癌风险已撤市,芬特明-托吡酯复方制剂、纳曲酮-安非他酮复方制剂因副作用大而被严格管制。根据《中国居民营养与慢性病状况()》,我国有超过50%的成年居民体重超重或肥胖,6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%,超重人群数量庞大。目前,国内市场仅有奥利司他胶囊(年获批)合规用于肥胖或超重治疗。总体上看,海内外减肥药市场需求强烈,但合规、疗效显著的药物极度稀缺,存在巨大未满足临床需求。

掘金减肥药蓝海市场,有望国内领先上市。年7月,公司利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症BLA申请获NMPA受理,产品有望于Q2获批,成为全国首款GLP-1受体激动剂减重药,除奥利司他外的第二款合法用药。公司院内外销售能力经过多年验证,在存在巨大红利空间的减肥赛道蓝海市场,若定价和市场定位合理,国内率先上市减肥适应症的利拉鲁肽有望抢占差异化市场。

从跟随到引领,打造创新性GLP-1受体激动剂药物矩阵。公司深入布局降糖药前沿技术领域,引入了多款创新型GLP-1受体激动剂产品:TTP:全球研发领先的GLP-1受体单靶向激动剂,未来峰值销售有望超14亿元。年,公司从美国VTV购入TTP,TTP是一款全球创新型小分子口服GLP-1受体激动剂。双方合作协议规定:公司支付万美元许可费,销售里程碑款项累计不超过5万美元,按净销售额的1%~10%的销售分成支付VTV。该领域研发管线稀少,TTP项目于Q1完成II期临床试验末例受试者出组,领先全球,有望成为国内首款GLP-1小分子激动剂降糖药。

SCO-:减肥+降糖效果突出的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。SCO是从日本武田引进的项目。双方合作协议规定:公司分阶段支付首付款万美元,分阶段支付开发和监管里程碑费用万美元,产品上市后支付销售里程碑费用1万美元,并按照每年净销售额的6%~10%的比例支付许可费。同类药物中,进展最快的是礼来的替西帕肽,已经于年5月13日获FDA批准上市,国内上市申请于年9月7日受理。SCO-项目正在英国开展I期临床试验,国内尚处于临床前研究阶段。

DR:全球首创的GLP-1R/GIPR/FGF21R三靶点激动剂。DR是道尔生物(公司控股)研发的GLP-1R/GIPR/FGF21R三靶点激动剂,正在新西兰开展临床I期试验。目前,全球进入GLP-1受体多靶点激动剂赛道的企业数量稀少,DR跻身其内,突显公司在糖尿病领域的高端布局。

2)自免:聚焦临床未满足需求,布局多款重磅产品。中国自免医药市场规模有望突破亿。自身免疫性疾病发病率与多种因素相关,发病机制复杂,临床表现多样化。随着自身免疫疾病发病率的提升,中国自免药物市场规模有望从年的98亿元增长到年的亿元,9年CAGR有望达20.68%。聚焦临床未满足需求,致力实现主流用药全覆盖。公司立足自主研发+合作委托开发+产品授权引进相结合的新药开发模式,自免领域重点

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