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CryoballoonAblationasInitialTherapyforAtrialFibrillation
冷冻球囊消融作为房颤的初步治疗
背景
药物治疗无效的症状性阵发性房颤患者中，导管消融优于抗心律失常药物治疗，以预防房性心律失常的复发。因此，消融已成为这一人群长期节律控制的一种被广泛接受的策略。
先前的研究表明，在药物失效前介入消融是有益的，因为从诊断到消融的时间越短，心律失常的复发率和再手术率就越低，以及比较低的住院时间。
用于卒中预防的房颤早期治疗试验(EAST-AFNET4)显示，早期节律控制比普通治疗有更好的心血管结果。消融控制节律也可能减少向持续性房颤的进展，而这更难管理。
以前评估射频消融与药物治疗作为初始治疗的随机试验使用的是逐点射频消融。这些试验显示射频消融比抗心律失常药物治疗的房颤复发风险略低。然而，观察到重复操作的比率相对较高，消融与更严重的不良事件相关。
我们的目标是评估冷冻球囊消融与药物治疗作为症状性阵发性房颤患者初始治疗策略的有效性和安全性。
方法
我们进行了一项多中心试验，其中18-80岁的阵发性房颤患者被随机分配(1：1)接受抗心律失常药物(I类或III类药物)治疗或肺静脉冷冻球囊消融治疗。
心律失常监测包括在基线和1、3、6和12个月时进行12导联心电图；在3到12个月期间有症状时每周进行患者激活的电话监测；以及在6个月和12个月时进行24小时动态监测。主要有效终点是治疗成功(在90天的消融期后，不会出现最初的手术失败或房性心律失常复发，以允许从手术或药物剂量调整中恢复过来，这一定义在Kaplan-Meier分析中进行了评估)。主要的安全终点只在消融组中被评估，并且是几个与手术相关的和冷冻系统相关的严重不良事件的组合。
结果
从年6月到年5月，我们招募了名患者。共有名患者接受了消融治疗(名患者)或药物治疗(99名患者)，并被纳入修改后的意向治疗人群中。
两组患者的基线特征相似。消融组完成24小时动态监测的比例为91%，药物治疗组完成比例为84%。消融组完成每周电话监测的比例为80%，药物治疗组完成比例为82%。在空白期，有9例患者因副作用而停用抗心律失常药物。空白期过后，又有三名患者停止了药物治疗。消融组平均手术时间(±SD)为±74分钟，平均左房停留时间(即导管在左房内的时间)为60±24分钟，平均透视时间为18.2±11.8分钟，平均应用冷冻时间为20.9±7.8分钟。
首要有效性终点
消融组和药物治疗组12个月治疗成功率分别为74.6%(95%可信区间，65.0%~82.0%)和45.0%(95%CI，34.6%~54.7%，P0.)(图1)。
消融组例患者中有3例(3%)首次消融失败，原因是用非试验性消融导管消融左心房内的非肺静脉(1例)，且不能隔离所有靶肺静脉(1例出现膈神经损伤，1例发生心包积液)。药物治疗组有15例患者因交叉消融而发生主要疗效终点事件，交叉原因为文献记载的抗心律失常药物副作用10例，持续症状4例，试验方案外心脏监护发现房性心律失常3例(2例交叉治疗原因不止一个)。药物治疗组另有19名患者在发生主要疗效终点事件后接受了消融治疗。在试验期间，两个治疗组都没有患者进行再次泥炭消融。药物治疗组中78名患者在整个试验期间一直服用一定剂量的抗心律失常药物(表2)。在一项特别分析中，有40名患者(51%)在12个月时观察到治疗成功。
在名随机接受治疗的参与者中，人接受了消融治疗，99人最初接受了药物治疗。在消融组中，97%的患者获得了初步成功。根据Kaplan-Meier对12个月治疗成功率的估计，消融组为74.6%(95%可信区间，65.0~82.0)，药物治疗组为45.0%(95%CI，34.6%~54.7%)(P0.)。消融组发生了两个主要安全终点事件(Kaplan-Meier对12个月内发生事件的患者百分比的估计为1.9%；95%的可信区间为0.5%至7.5%)。
主要安全性终点
消融组发生了两个主要的安全终点事件：30天内出现临床显著的心包积液，7天内发生心肌梗死。
患者Kaplan-Meier评估对12个月内发生主要安全终点事件的百分比的估计为1.9%(95%可信区间，0.5至7.5)。由于双侧95%可信区间的上界小于12%，达到了预先设定的主要安全终点的性能目标(P0.)。一名被随机分配到药物治疗的患者在随后的冷冻球囊消融术后出现了严重的血管并发症；这一事件不包括在主要的安全性分析中。
严重不良事件
消融组和药物治疗组分别有14%和14%的患者发生严重不良事件(表4)。无肺静脉狭窄病例。
次要终点
用AFEQT和EQ-5D评估消融组的生活质量，在使用Hochberg方法进行多重比较的分析中，发现消融组的生活质量从基线到12个月有显著改善。
总体而言，消融组名患者中的31名和药物治疗组99名患者中的43名报告了至少一次与心血管相关的医疗服务利用事件。消融组有13次住院治疗，10次急诊科就诊，44次非计划的办公室就诊。药物治疗组住院治疗32例，急诊科就诊17例，非计划就诊39例。消融组例患者中有3例(3%)进行了5次心脏复律，药物治疗组99例患者中有7例(7%)共进行了8次复律。Kaplan-Meier分析中，采用Hochberg方法对多重试验进行对照，我们发现两组患者在12个月时的心脑血管保健利用事件(分别为69.9%和53.5%)和无心脏复律(分别为97.1%和92.4%)的百分率没有显著差异(分别为69.9%和53.5%)，两组之间的差异无统计学意义(分别为97.1%和92.4%)。
结论
在这项随机、多中心的试验中，对于没有接受过节律控制治疗的阵发性房颤患者，冷冻球囊消融术在预防房性心律失常复发方面优于抗心律失常药物治疗。严重的手术相关不良事件并不常见。
小bian述评：
对于房颤患者，早期控制心律失常与药物治疗或消融治疗相比，药物治疗结果更好。越来越多的证据表明，早期消融干预与房性心律失常复发的可能性更高，并可能防止进展为持续性心房颤动。然而，目前的指南和共识声明建议在进行消融之前使用抗心律失常药物治疗，会导致从诊断到消融的延迟。
低温冷冻消融的安全性已在药物治疗无效的患者中建立，在14至34个月的随访期内，大约6%的患者出现并发症。冷冻消融的严重并发症在以前没有接受过节律控制治疗的患者中并不常见。尽管目前的指南建议在消融前进行抗心律失常药物治疗，但本研究在43%至67%的患者中，药物治疗未能防止心房颤动的复发，并与潜在的严重心律失常和心外不良反应有关；随机分配到药物治疗的患者中，只有45%的患者获得了治疗成功。因此冷冻球囊消融术在预防房性心律失常复发方面优于抗心律失常药物治疗。
当然，不要忘记了本研究SupportedbyMedtronic.
友情提醒：国人当自强。
参考文献：CryoballoonAblationasInitialTherapyforAtrialFibrillation.NEnglJMedNov16;DOI：10./NEJMoa
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