???11月16日至17日，由宁波市市场监管局主办，北仑区市场监管局、宁波市医疗器械行业协会协办的宁波市医疗器械创新发展与安全监管培训交流活动在梅山举行。
???本次培训交流是今年全市“安全用药月”系列活动的重要组成部分，它紧扣创新发展和安全监管两个主题，通过加强*企交流互动，提升宁波医疗器械监管水平，推动宁波医疗器械产业高质量发展。
???医疗器械产业园区代表、6家市级医疗机构设备科代表、全市66家特色医疗器械企业代表、各区县（市）局、功能区分局医疗器械科（药械科、药品监管分局、药械监管所）人员、基层所相关负责人，市市场监管局相关业务处室代表等余人参加活动。
???活动邀请浙江省药品监管局医疗器械处余晓芬副处长作专题报告，从医疗器械监管与创新发展*策层面详细解读企业面临的机遇与挑战。省医疗器械审评中心朱文武科长、省医疗器械检验研究院张莉、孙正捷所长分别从创新医疗器械审评、无源医疗器械产品注册检验与技术要求预评价、有源医疗器械电气安全与电磁兼容送检等方面授业解惑。浙江省医疗器械检验检测“三服务”活动同步开展，省院甄辉副院长领衔的专家团队现场解答企业疑问，帮助企业提高产品注册资料水平。北仑区市场监管局从打造一流服务团队、构建一站式服务机制、助推行业良性发展3个方面介绍了梅山省级医药创新和审评柔性服务站（医疗器械创新服务站）成立2年来取得的成绩和今后的工作方向。
（一个词引起了小编的注意）
什么是“柔性服务站”？
???医药创新和审评柔性服务站是省药监局服务企业“暖心”行动的重要内容，医药企业“足不出户”即可在产业园区进行产品注册、许可、变更和备案等申请工作。
???同时，柔性服务站还开展*策法规宣传、驻站人才培养等工作，并组织专家团队定期赴产业园区开展现场指导、专业培训等综合服务。
???年，浙江率先推出医药创新和审评柔性服务站，力争通过设立服务站，打通服务医药企业“最后一公里”。在公布的全省首批10个医药创新和审评柔性服务站中，共有4个创新医疗器械服务站（点）。其中，宁波独占两席。
为什么需要“柔性服务站”？
???生物医药产业既是宁波重点发展的新兴产业，也是宁波全力打造的千亿级产业。经过多年培育，宁波生物医药产业已逐步进入高质量发展的“*金期”。然而，宁波目前的生物医药产业中仍有不少企业生产的产品以中低端为主。
???以医疗器械产业为例，宁波现有医疗器械企业家。虽然数量与去年底相比，增加了家，增长幅度高达41.5%。但目前宁波拥有医疗器械三类许可证的企业仅24家，拥有的医疗器械三类许可证也只有98张，占比分别只有22.6%和3.4%。宁波生物医药产业要实现高质量发展，亟需加快向产业链中高端攀升。
???医药创新和审评柔性服务站的设立，将点对点，门对门地解决宁波生物医药企业发展过程中遇到的一系列问题，是宁波生物医药产业迈向高质量发展的重要利器。
“柔性服务站”效果如何？
???据介绍，为了更好的服务企业，宁波杭州湾新区及梅山医药创新和审评柔性服务站工作人员已轮流到省药监局受理大厅、医疗器械检验院、医疗器械审评中心、医疗器械处等部门挂职锻炼半年，系统学习相关*策法规知识，熟悉相关工作流程，为服务站的顺利运转奠定了坚实基础。
???如今，服务站的功能已逐步凸显。在其帮助下，宁波华科润生物科技有限公司第一时间解决了检验问题；胜杰康得以顺利完成创新产品的审批，预计明年便能拿到医疗器械三类许可证……据初步统计，宁波杭州湾新区及梅山医药创新和审评柔性服务站每年为生物医药企业解决了上百个问题。
???活动期间，10家医疗器械生产企业分别介绍了各自国家创新及特色产品，其中，经导管介入三尖瓣瓣膜置换系统、腔内肿瘤冷冻消融导管2个产品为国家创新医疗器械，全身无液氦磁共振系统、呼吸道多重病原核酸检测系统等多个产品为国内首创，三重四极杆串联质谱系统、口腔数字印模仪、细径多腔PICC导管等产品技术领先，具有良好的市场应用前景。
???参加活动人员还实地参观了康达洲际医疗器械有限公司展厅，近距离接触便携式彩超、可测颗粒大小的血脂仪等前沿产品。
补充链接：
???目前，北仑已落地医疗器械生产企业17家，取得超导型磁共振成像系统、人狂犬病病*IgG抗体测定试剂盒等三类产品注册证18个，彩色多普勒超声系统、雾化器等二类产品注册证31个，三类医疗器械经营（不含药品兼营企业）企业家，全产业合计实现年营业收入近40亿元。初步形成了以康达洲际为代表的研发生产类，以海尔施、贝生为代表的批发经营类，以梅傲生物、涌捷医疗、劢迪可可为代表的服务咨询类，以迪安诊断、美康生物设立的健康产业基金为代表的医疗投资类企业共余家，形成了集投资、研发、生产、流通、服务为一体的生命健康全产业链生态平台。
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来源
?医疗器械处
编辑
夏淡宜
责编
朱文蔚
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