来源：金融界上市公司研究院
本章节内容来自金融界上市公司研究院撰写的《重估与重构:后疫情时代中国医药生物产业的分化演进——金融界机构投资者论坛暨中国医药生物企业峰会（）专题报告》。该报告重点研究后疫情时代创新驱动下，医药生物产业格局重构趋势与演进方向，进行汇总、解读与展望。报告分为产业综合研究、细分领域梳理、医药生物创新聚焦，以及医药生物ESG理念与实践解读4个章节。
在当前这个发展新周期中，中国医药生物产业正处于由主要为仿制药生产，向“仿创结合”的新阶段转变。医药生物企业的技术创新能力，在当前阶段是医药行业结构调整的主要推动力，直接影响企业可持续发展能力与国际竞争力。而其中，专利则是技术创新活动成果的主要表现形式。在同一市场环境下，对发明专利申请情况的研究，能够一定程度反应专利主体的竞争力和技术创新能力。
当前全球市场中，中国、美国、日本是全球排名前三的医药生物技术创新来源区域与目标市场。所谓来源区域，是根据医药生物专利的申请人所在地进行的统计，而目标区域，则是以不同经济体知识产权局的受理量进行的统计。从前者来看，美国仍然是全球最大的技术创新来源国，中国则排名第二，日本排名第三。
然而，以中国为代表的新兴市场快速崛起，使全球医药生物产业参与者愈发重视，并相应加速进行新兴市场的专利布局。目前来看，中国更是已经超过美国，成为全球最大的技术创新目标市场。在专利量方面，中国更是超过了日本近1倍。
今年4月20日，国家知识产权局网站发布了“—年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划”，其中，条规划中，有5条涉及药品专利保护、纠纷等医药相关条例，进一步加大医药生物专利保护力度。事实上，在此前中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于强化知识产权保护的意见》中，就已经提出了探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。此次在落实规划中进一步强调，旨在保证创新药企的合理收入预期，促进创新药研发力度的进一步加大。
1.对比美、日专利*策发展中国提高专利保护水平不宜一蹴而就
在医药生物这一专利密集型产业中，对医药专利实施多大程度的保护，不但事关专利权人的个人权利，更关系到百姓的公共健康。宽松的专利*策有利于维护公共利益和促进仿制药产业发展，严格的专利*策则有利于激励创新和保护专利权人的个人权利。
全球主要国家的医药专利*策发展变化，都与其医药生物产业发展程度、技术能力水平密切相关。当本国技术能力水平较弱，产业亟需成长时，往往采取较为宽松的专利*策和低水平的专利保护标准。而随着其医药生物产业成熟并取得领先，又会相应提高专利保护水平，并会加快专利保护标准的国际化接轨。这一方面是鼓励创新，保护专利权人的全球利益，另一方面也是维系其产业领先地位。
以当前我国医药产业的发展实际来看，实现专利保护标准的国际接轨，还需要一段不短的过渡期，才能够与产业发展水平相匹配。
美国医药专利*策特征
美国法律中对专利的相关规定，最早可以追溯到年制定的宪法。其中，沿袭了英国专利*策，一方面对专利权人的个人权利有所保护，另一方面也加以限制，以保护公共利益。美国首部专利法颁布于年，对专利授予的程序进行了简单的规定，专利保护期限则规定为14年。
在此后的数十年时间中，美国一直施行相对宽松且对国外和本国区别对待的专利*策，主要原因是这一时期美国技术创新能力远远落后于欧洲，为扶持本国医药行业所致。这也导致19世纪中期开始，美国出现了专利质量低的问题以及大量的专利纠纷。在这一时期，美国也在不断调整*策，逐渐提高专利保护水平，例如扩大侵权赔偿范围，减少专利权人举证责任等。
年，美国开始调整专利*策，对《专利法》进行了修改，提升了专利保护力度，成为了当时世界上对药品专利保护范围最广泛的国家之一。而这一调整的时代背景，则是为了在战后的经济发展中鼓励创新。直至20世纪80年代，美国一直采用亲专利*策，相对弱化对反垄断的强调，相继出台了20余部专利法律法规。同时，也加大了对创新，特别是企业研发创新投入的支持，并重视大学及科研机构在基础研究方面的作用。在这一时期，55％的药品基础研究，都是由*府资助大学及科研机构完成的。
年，美国又出台了《药品价格竞争与专利期补偿法》，进一步延长了药品专利保护期，以弥补审批消耗的时间。
年，以TRIPS协议的达成为标志，美国对专利的保护开启了国际化进程。年，美国根据TRIPS协议对《专利法》进行了修改，扩大专利侵权范围到进口侵权和许诺销售侵权，并将专利保护期由授权日起17年调整为申请日起20年。同时，加入了对专利创造性与实用性的审查，且限制了专利强制许可的实施条件。
这些调整，再次强化了美国专利保护水平，在药品领域，主要目的是为了限制已有药品专利被仿制企业稍加改进后申请新专利的风险。此后，随着FTA、ACTA、TPP等协议的签署，美国继续加大专利保护的国际化水平，采取了比TRIPS协议时期更高的专利保护标准与专利执法标准。
美国的专利*策发展历程，从本质来看，就是与其经济发展相适应，在反垄断与专利保护之间不断动态平衡的过程。具体体现为，在其技术水平发展早期，采取宽松的专利保护，以扶持本国医药产业。而在技术创新能力发展起来之后，又开始提高专利保护力度，乃至将专利保护标准通过一系列协定国际化。特别是在TRIPS协议之后，美国严格压缩其弹性空间，在国内外施行差别化的专利*策。比如，一方面主张实验数据保护，另一方面又淡化遗传资源保护。此外，美国还在国内禁止药品的平行进口，且不断扩张专利强制许可以应对垄断对竞争的限制。但在国际上，却坚决反对他国的专利强制许可，对没有保护美国知识产权的国家进行制裁。通过这样的方式，保护美国医药产业的领先地位与美国专利权人在全球的利益。
日本医药专利*策特征
年颁布的《专卖简则》，是日本历史上首部专利法律，其中，对专利授权的审查要求进行了规定。然而，当时正处于日本明治维新初期，对西方，特别是美国制度的学习过于急迫且粗糙。在专利制度的效仿中，只看到了美国通过专利保护鼓励创新，却没有与日本当时低下的真实技术水平相适应，以至于对专利授权的要求过高，无法在现实中施行。该法也因此在一年后被废止。
年，日本通过并颁布实施了《专卖专利条例》。该条例采取了宽松的专利保护*策，甚至对医药发明不授予专利，发明者只能享受*府优惠*策，而不能拥有专利权。这似乎又走向了另一个极端。很快，在年，日本又仿照美国《专利法》，对该条例进行了修改，授予了发明者专利权。年，日本以加入《巴黎公约》、实现国际接轨为目的，制定了本国的《专利法》，但其中只保护医药方法专利，不保护医药产品专利。此外，该法还授予了非本国人专利权，并给与了15年的专利保护期。此后的年与年，日本两次修改专利法，延长了专利保护期，并设立了药品上市再审查制度。
第二次世界大战之后，日本经济受到重创，医药行业遭到毁灭性打击。为了能快速从战后恢复，日本实施了外围专利战略。具体来讲，上世纪50年代至70年代间，日本开始购买国外专利。由于当时其实施的《专利法》不保护医药产品专利，日本企业开始对国外专利技术进行逆向工程，复制、模仿，再进行创新，并以此申请了大量外围从属专利，为日本医药企业带来了大量利润，加速了其恢复发展。至，日本已经购买了近4万项专利。
除了外围专利战略外，日本还利用专利审查制度，拖延外国人的专利申请时间，使本国企业有充足时间进行吸收消化与二次创新，再通过申请外围专利渔利。
从年起，日本开始保护医药产品专利，逐步提高其专利保护水平。而这一*策导向的调整，主要也是为了向下一阶段的产业发展转变。日本企业由此开始注重创新、强化专利保护，积极开展新药研发。上世纪90年代，日本开始弱化外围专利战略，由引进改良向自主创新模式转型，并以TRIPS协议签订为契机，推动其专利保护标准的国际化。年与年，日本分别提出“科技创新立国”与“知识产权立国”战略，以此完善本国创新体系，提高国际专利占有率。年，日本颁布《专利快速审查法》，缩短了专利审查时间，并在年设立知识产权高级法院，快速处理专利纠纷。
凭借着外围专利战略的成功，日本通过引进消化积累，成为了科技大国。而在技术能力提高之后，日本的专利*策再次向美国靠拢，将其专利保护的标准国际化。而与美国当前专利*策的不同之处在于，日本允许平行进口
中国医药专利*策特征
新中国的专利*策开端，应该是年颁布的《保障发明权与专利权暂行条例》。年，这一条例被此后的《发明奖励条例》所取代。
年，新中国颁布并开始施行首部《专利法》。此后，在年、年、年三次对法案进行了修订。在年的修订中，加入了对药品专利的保护，以及专利强制许可制度等内容。年的修订中，允许了平行进口。而在年末加入世贸组织后，年我国开始保护药品实验数据。在年的第三次修订中，《专利法》进一步与国际接轨，加入了诸如Bolar例外、遗传资源保护等内容。
从国内当前医药生物产业的实际情况来看，仍然处于创新水平不高、研发投入不足、跨国公司在华专利数量大获益多，以及药品上市审批效率相对较低等发展阶段。与此相应的，在专利*策调整中，业界的普遍看法是，在继续加大研发投入、创新支持的基础上，我国不宜采取过高的专利保护水平。而应该在5~10年的过渡期中，动态调整医药专利*策，逐步提高专利保护水平。
此外，截止目前，我国还从未实行过专利强制许可，不妨在关键的必须时刻大胆施行。而在遗传资源保护方面，我国是遗传资源大国，加强遗传资源保护，可以一定程度弥补创新能力不足，以及向发达国家支付大量专利许可费用的损失。
2.中外医药生物专利技术分布特征
根据PatSnap智慧芽全球专利信息数据库的数据统计，截止年3季度，全球医药及医疗器械领域专利累计已达万余件。其中，化学药领域占28％，医疗器械领域占49％，其余生物药领域与中药领域分占18％与5％。
从专利申请类型来看，医药领域，包括化学药、中药、生物药，其专利保护的范围包括药物活性分子解构、制备方法、剂型、规格、适应症、给药途径等，均为发明专利。而医疗器械领域的专利申请，则包含了发明专利、实用新型、外观设计全部三个类型。其中，发明专利占比超过80％，实用新型占比超过15％。
制图：金融界上市公司研究院数据来源：PatSnap智慧芽
注：法律状态未确认的专利，为通过世界知识产权组织、非洲地区知识产权组织申请的专利，以及无法获取法律状态的国家。
从分类专利的法律状态统计中，特别是有效专利数占比中，能够一定程度了解行业壁垒与专利维持情况。整体来看，全球医药及医疗器械领域专利的有效占比为19.56％，另有约11％的专利处于审查状态中。分类来看，医疗器械有效专利占比最高，达到了23.52％，而化学药领域有效专利占比最低，为14.77％。此外，根据审查中的专利数量占比，也能一定程度看出该领域的发展与更新换代速率。其中，中药领域的审查中专利占比最高，也说明该领域新申请专利数量大、迭代速度快。
根据上海市卫生和健康发展研究中心（上海市医学科学技术情报研究所）杨山石博士等发表在《中国卫生资源》的《国内外医药及医疗器械领域专利技术差异分析》一文研究表示，国内外化学药、中药、生物药、医疗器械四大技术领域的专利分布存在差异。国外四大技术领域专利占比分别为：化学药31％，中药2％，生物药19％，医疗器械48％。国内四大技术领域专利占比分别为：化学药20％，中药14％，生物药11％，医疗器械55％。和国外相比，中国医药领域专利
杨山石分别对四大技术领域的专利情况进行了分析。其中，在化学药领域中，国内专利占比较高的细分领域为小分子药物、联合用药、适应症方面。而在杂环类药物、疫苗方面，国外专利占比较高。此外，在注射液、冻干粉、缓控释等剂型方面，国内外专利占比相当。
在中药领域，国内专利占据优势，国外在部分细分领域也具有一定的专利积累。中药组合物及配方为中药领域的专利布局热点，在这一领域国内专利占据绝对优势。在中药的提取、分离、干燥等技术以及应用方面，也是国内专利占据优势。在中西复合药物、膏方技术方面，国外尚存在专利申请的空白。而在中药剂型方面，国外专利布局较多，基本与国内相当。
在生物药领域，国外占据专利优势，国内局部细分领域已有所突破。在抗体药物、基因工程疫苗、基因编辑、基因测序等技术方面，国外专利占据较大优势，与国内专利拉开了较大差距。国内生物药领域的专利主要集中在脱氧核糖核酸（DNA）的提取、扩增等基因工程前端处理环节，如引物制备、磁珠制备、聚合酶链反应（PCR）扩增等，技术含量相对较低。
在医疗器械领域，国内在多个细分领域已形成了技术优势，但在高端医疗器械领域与国外技术尚有差距。国内在医用消*设备、机械治疗及病房护理设备、医用诊察及监护器械、临床检验器械等方面已具备了与进口产品相当的技术实力。但在高端医疗器械方面，如手术机器人、免疫分析、治疗监测设备、高频/射频手术设备等，与国外技术尚有一定差距。
在对专利情况的整体分析中，另一个难以忽略的现实情况，则是近年来出现的“专利悬崖”。EvaluatePharm的统计数据显示，年~年间，将有销售额总和近亿美元的药品，其专利面临到期的风险，而其中预计有近46％的市场份额将被仿制药所取代。由此，EvaluatePharm预测，全球仿制药市场将保持10％的年增长率，是创新药增速的两倍。
