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前情提要
药品从院外配送至院内，再从院内药库调剂到各药房和临床用药单位，冷藏药品对温度的要求特别敏感，冷链环节至关重要。
本文只做冷链管理院内相关环节部分的讨论，不涉及院外到院内的配送环节。
需求描述
冷藏药品种类涉及到生物制品（例如疫苗、抗*素、免疫血清、活菌制剂和体内诊断制品等），胰岛素，抗菌药物类，抗肿瘤药物，血液系统药物（例如冻干人纤维蛋白原等）。生物制品贮藏和运输规程规定，生物制品的贮藏温度通常为2℃～8℃，冷冻温度要求-10℃～-25℃。
院内冷藏药品的管理流程比较复杂、药品的流向也比较分散，冷藏药品的存储和流通环节都要有冷藏条件才能保持冷藏药品的效用。
冷藏药品在院内的场景可以分为存储环节和物流配送环节：存储环节涉及到药库、二级药房、临床科室，药品存储的温度需要实时监控；物流配送环节即从上一级单位配送到下一级单位，在途过程中的温度需要实时监控。
如图中所示，院内冷藏药品的流转从药库至药房再到临床科室，院内药品有药剂科统一管理，而药品的使用涉及到各个临床科室。冷链管理需要跨科室不同部门之间的配合和监管，哪一个环节出现问题都会直接影响到患者的安全用药。因此，院内冷链的闭环管理是关键。
案例分享及意义
由于药品存储环节和运输配送环节过程中引起的温度超标将严重威胁到药品质量和患者安全，冷藏药品如胰岛素、生物制剂等一旦温度超标，其蛋白结构发生“变性”而失效，丧失药物作用，甚至变成“过敏原”而触发过敏反应。
例如发生在年3月的“山东非法疫苗案”，案值5.7亿元非法疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，非法疫苗造成无效免疫和一定的社会恐慌。
该案例的意义就在于暴露了冷链温度实时监控的缺失以及冷藏管理的重要意义。
目前院内冷藏药品管理漏洞表现在：
①院内冷藏药品物流环节，包括药库到药房、药房至科室的冷藏药品的配送过程缺少监管；比如院内药房将冷藏药品和普通药品一起经过运送车或者药箱经配送人员配送到各临床科室，中间过程无冷藏环境。
②科室冷藏药品保存环节，包括冰箱存储及温度监控机制不健全，常出现冰箱断电或制冷问题故障造成过程温度超标、或非医疗冰箱造成冰箱内温度分布不均造成药品被冷冻等问题。
③院内缺乏管理制度，包括温度数据实时监控、异常温度报警功能、冷藏药品验收流程及异常处理机制等。
版GSP规定“冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等检查并质量控制状况进行重点记录。不符合温度要求的应当拒收。”同时GSP温湿度监控功能规定，系统应当对药品存储过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
①测温设备最大允许误差为±0.5℃，测点应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；
②药品储存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；
③运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；
④温湿度值超出规定范围时，实现就地和在指定地点进行声光报警，同时实现对至少3名指定人员发出短信报警，并且系统每隔2分钟记录一次实时数据。
解决方案
解读GSP管理规定，即可制定一套行之有效的院内冷藏药品管理解决方案。解决方案包括两部分：
①智能硬件模块，主要用于实时监测湿度数据变化，将有超过温度异常区间的数据通过技术手段及时通知出来；
温度采集模块：温度采集模块根据能否独立供电可分有源温度模块和无源温度模块两种；有源温度模块需要有电源供电，适合放置在固定库房、有电源且长期待机的应用场景，比如放置在冷冻室、仓库、药库等地方，数据传输采用rs或rs传递给工控机。无源温度模块一般内置电池，可独立工作1～2年以上，适用于封闭空间或移动空间内的温度监控场景，比如冰箱、箱式物流车内或者移动的保温箱内，数据采用蓝牙、RFID读取、GPRS或2G无线传输等方式。
温度读写器模块：主动或被动接受温度采集模块采集到的温度数据，转发给数据服务器平台，一般需要独立供电，可同时连接多个采集模块。数据上传方式一般采用局域网、无线网络或2G/3G/4G通讯网络。（市场上也有产品将温度采集模块和读写器模块一体化，直接将数据传输至服务器）
显示终端：将采集到的温度实时数据、异常报警数据在设备上实时显示出来，比如显示大屏、办公室PC电脑、平板或主管人的手机等。
②配套软件系统，主要用于将硬件模块采集到的温度数据显示出来，分如下几个方面：
-历史温度数据查询，可查询任一段时间内的指定设备的温度数据。
-实时温度数据查询，可查询当前所有设备的运行情况、实时温度、有无异常等。
-温度报表，医院要求定制化报表，替代手工记录。
-预警信息，自定义异常温度区间，当发生异常时有系统主动给出声光报警提示、短信提醒等。
-签收/拒收流程，医院要求，增加签收确认环节，系统提供签收或拒收的规则、原因及处理方式，形成电子化的档案。
-异常信息提报，医院要求将发生温度异常后将过程、影响范围及处理方式记录在系统中，形成电子化的档案。
小结
院内冷藏药品的管理主要依赖于温度监测设备，温度监测设备包括温度监测传感器、温度监测读写器和监控平台服务器。温度传感器，用于放置在冰箱或者需要测温的区域，实时感受围边的温度变化并将数据传送给读写器；传感器分无源传感器和有源传感器两种，读写器部署在冰箱外部，传感器放置在冰箱内部（特殊需要场景下，冰箱需要打孔）。读写器将传感器的温度数据通过网络、wifi、GPRS等方式转发给服务器，有服务器将数据记录到数据库，同时异常数据提供短信报警功能等。
目前市场上出现的温度监测解决方案都采用相同的架构，区别在于传感器测温的精确度和稳定性。精确度不够的话，对冷藏药品的温度监控将会失去意义；同时，稳定性不够就不能实时的将异常情况通知到药品负责人，对用药安全将造成危害。
作者：Martin_Yvonne
图片：作者提供
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